国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）》（征求意见稿）意见
2023-06
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选了第七十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。
公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
(资料图片仅供参考)
公示期限：2023年6月9日～2023年6月25日（10个工作日）。
附件1
化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第七十一批）（征求意见稿）
序号 | 药品通用名 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
丁丙 诺啡纳洛酮舌下膜 | buprenor-phine and naloxone sublingual film/SUBOXONE | 2mg/0.5mg | INDIVIOR INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
丁丙 诺啡纳洛酮舌下膜 | buprenor-phine and naloxone sublingual film/SUBOXONE | 4mg/1mg | INDIVIOR INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
丁丙 诺啡纳洛酮舌下膜 | buprenor-phine and naloxone sublingual film/SUBOXONE | 8mg/2mg | INDIVIOR INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
丁丙 诺啡纳洛酮舌下膜 | buprenor-phine and naloxone sublingual film/SUBOXONE | 12mg/3mg | INDIVIOR INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
达利雷生片 | Daridorexant Tablets/Quviviq | 25mg | Idorsia Pharmaceuticals Ltd | 未进口原研 | 美国橙皮书 | |
达利雷生片 | Daridorexant Tablets/Quviviq | 50mg | Idorsia Pharmaceuticals Ltd | 未进口原研 | 美国橙皮书 | |
盐酸维拉帕米缓释胶囊 | Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM | 100mg | SOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
盐酸维拉帕米缓释胶囊 | Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM | 200mg | SOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
盐酸维拉帕米缓释胶囊 | Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM | 300mg | SOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
复方赛洛唑啉鼻用喷雾剂 | xylometazoline hydrochloride ipratro-pium bromide nasal spray, solution/Otrivin comp | 盐酸赛洛唑啉0.5mg/mL，异丙托溴铵0.6 mg/mL，10mL 每喷（约140ul）含有70μg盐酸赛洛唑啉和84μg异丙托溴铵。 | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液 | multiBic potassium-free | 5000mL | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液 | multiBic 2 mmol/L potassium | 2 mmol/L 钾，5000mL | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液 | multiBic 3 mmol/L potassium | 3 mmol/L 钾，5000mL | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液 | multiBic 4 mmol/L potassium | 4 mmol/L 钾，5000mL | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
注射用卡莫司汀 | Carmustine 100 mg,Powder and solvent for solution for infusion/Carmubris | 100mg | Tillomed Pharma GmbH | 未进口原研 | 欧盟上市 | |
注射用卡莫司汀 | Carmustine 100 mg-Powder and solvent for solution for infusion | 100mg | Tillomed Laboratories Ltd | 未进口原研 | 英国上市 | |
雌 二醇地屈孕酮片 | Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston conti | 雌 二醇0.5mg/地屈孕酮2.5mg | Mylan Products Ltd. | 未进口原研药品 | 英国上市 | |
左卡尼汀咀嚼片 | Levocarnitine Chewable Tablets/Carnitor | 1g | Alfasigma S.p.A | 未进口原研药品 | 英国上市 | |
马沙骨化醇注射液 | Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection | 1ml:2.5μg | 中外製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
马沙骨化醇注射液 | Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection | 1ml:5μg | 中外製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
马沙骨化醇注射液 | Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection | 1ml:10μg | 中外製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
吡仑帕奈细粒剂 | Perampanel fine granules/Fycompa | 1% | エーザイ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
注射用托伐普坦磷酸钠 | Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス | 8mg（以托伐普坦计） | 大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
注射用托伐普坦磷酸钠 | Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス | 16mg（以托伐普坦计） | 大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射 性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射 性、时效性、按放射 性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 | |||||
